Michael's book list

Michael's book list

Basiswissen Medizinische Software

(2012-08-02)

Medizinprodukte enthalten oft Software. Nicht nur dass, auch eigenständige Software kann bereits ein Medizinprodukt sein. So gibt es Überlegungen ob Krankenhaus-Informations-Systeme (KIS), Labor-IS (LIS) oder Radiologie-IS (RIS) ebenfalls als Medizinprodukt zu klassifizieren sind. Und da Medizinprodukte besonderen Spielregeln unterliegen, gilt es für die Softwarehersteller, diese zu kennen und zu beachten.

Das vorliegende Buch dient genau diesem Zweck. Auch wenn der Untertitel "Aus- und Weiterbildung zum Certified Professional for Medical Software" lautet, so handelt es sich nicht (nur) um ein Buch zur Prüfungsvorbereitung, sondern entsprechend dem Titel um ein Buch zur Vermittlung des Basiswissens. Auch wenn es um Software im Speziellen geht, so gilt das meiste im Buch vermittelte Wissen für Medizinprodukte im Allgemeinen.

Nach eine kurzen Einleitung folgen die Kapitel Rechtliche Grundlagen, Qualistätsmanagement, Risikomanagement, Lebenszyklus medizinischer Software, Gebrauchstauglichkeit, Dokumentenmanagement sowie ein kurzer Überblick zur medizinischen Informatik. Letzteres benennt im Wesentlichen nur ein paar Standards aus dem Bereich der Medizininformatik. Allein aus dieser Inhaltsübersicht wird klar, Zielgruppen sind Verantwortliche auf allen Ebenen, bis hinunter zu Projektleiter und Softwarearchitekt. Für Projektbeteilige wie Softwareentwickler und Tester mag das Buch als Hintergrundwissen ebenfalls interessant sein, dies ist aber nicht die primäre Zielgruppe.

In der rechtlichen Grundlagen zeichen die Autoren eine grobe Landkarte der entsprechenden Gesetze und Verordnungen auf europäischer und nationaler Ebene, mit einem Ausblick auf die USA, so dass eine Einordnung in diesem Umfeld möglich wird. Für Medizinprodukte und damit möglicherweise auch für die benanten Informationssysteme ist eine entsprechende Klassifizierung und Konformitätsbescheinigung erforderlich. Hier gilt EN ISO 13485. Wer ISO 9001 kennt, wird viele Parallelen entdecken und einige Kapitel direkt mit der zugehörigen Zertifizierung in Verbindung bringen, ist EN ISO 13485 doch deren Abwandlung für Medizinprodukte. Aber es gibt auch entscheidende Unterschiede, die das vorliegende Buch benennt. So besteht bei der ISO 9001 die Forderung nach ständiger Verbesserung der Wirksamkeit des QK-Systems während ISO 13485 die "Sicherstellung und Aufrechterhaltung der fortdauernden Eignung und Wirksamkeit" fordert. Auch ist die Gebrauchstauglichkeit ein wichtiger Aspekt bei medizinischer Software, so dass neben allgemeinen Normen hier auch spezielle für diesen Bereich existieren. Normen und Verordnungen durchziehen das gesamte Buch – gepaart mit den Hinweisen, wie diese im Rahmen der Produktentwicklung umgesetzt werden.

Medizinprodukte – und somit Software, als Teil eines solchen oder eigenständige Software als ein solches Produkt – können direkten Einfluss auf Gesundheit und Leben eines Menschen haben. Insofern ist das stark regulatorisch geprägte Umfeld verständlich. Das vorliegende Buch liefert die grundlegenden Informationen hierfür. Trotz teilweise trockenen Stoffs und hoher Informationsdichte schaffen die Autoren ein Buch, dass sich dennoch durchgehend gut lesen lässt und einen hilfreichen Wegweiser durch den Normen-Dschungel darstellt.


Title

Basiswissen Medizinische Software

Subtitle Aus- und Weiterbildung zum Certified Professional for Medical Software
Author(s) Christian Johner, Matthias Hölzer-Klüpfel, Sven Wittorf
Publisher, Year dpunkt, 2011
Language German
ISBN 978-3-89864-688-8